Тонометр автоматический Омрон Omron M2 Eco (ARU) на плечо с адаптером с веерообразной манжетой CM 22-32 см

OMRON M2 Eco (ARU) — это компактный, полностью автоматическийизмеритель артериального давления и частоты пульса, работающий на основе осциллометрического метода. Он легко и быстро измеряет артериальное давление и частоту пульса. Прибор использует усовершенствованную технологию «Intellisense», которая обеспечивает комфортное для пациента нагнетание воздуха в манжету без предварительной установки требуемого уровня давления воздуха или его повторной накачки.

Круг пользователей

Данное устройство предназначено для измерения артериального давления у взрослых людей с длиной окружности плеча, указанной на манжете.

Сфера применения

Рекомендуется для использования в домашних условиях

Показания к применению

Это устройство можно использовать для отслеживания артериального давления и частоты пульса (например, с целью подтверждения эффективности лекарственного средства или программ улучшения образа жизни). Это устройство можно использовать для отслеживания изменений этих показаний в обычных домашних условиях.

Противопоказания к применению

Изделие не следует использовать, если область наложения манжеты травмирована, или если надлежащему применению устройства мешает другое лечение. Это изделие не следует использовать пациентами, у которых оно вызывает сильное волнение, поскольку в этом случае результаты не будут отражать действительных значений артериального давления.
Не надевайте манжету во время использования капельницы или при переливании крови.
Не используйте этот прибор для измерения давления у детей и лиц, не отвечающих за свои действия.

Побочные эффекты

• Не выполняйте измерения чаще, чем это требуется. Это может привести к образованию синяков в результате нарушения кровообращения.
• Нагнетание большего давления, чем требуется, может привести к образованию синяков на плече в месте наложения манжеты.
• При раздражении кожи или других проблемах прекратите использовать прибор и обратитесь к лечащему врачу.

Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с врачом

Компания OMRON рекомендует всегда обращаться к лечащему врачу, прежде чем приступать к использованию домашнего медицинского оборудования.
Самостоятельная диагностика на основе результатов измерения и самолечение без профессионального медицинского обследования могут привести к постановке неполного или неточного диагноза и/или неправильному назначению лекарственных средств.
В тех случаях, когда результаты измерений или эффект лечения не соответствуют ожидаемым, компания OMRON рекомендует всегда обращаться к лечащему врачу. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем использовать прибор в одном из следующих состояний пациента: общая аритмия (например,
предсердная или желудочковая экстрасистола, мерцательная аритмия), артериосклероз, недостаточная перфузия, диабет, преклонный возраст, беременность, предэклампсия и почечная недостаточность. Перед использованием прибора на руке с артериовенозным шунтом проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Людям с серьезными нарушениями кровообращения или другими заболеваниями крови перед использованием устройства необходимо проконсультироваться с врачом, так как нагнетание воздуха в манжету может привести к образованию синяков.
Если Вы подвергались мастэктомии, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед использованием устройства. Если рядом с результатом измерения отображается индикатор нерегулярного сердцебиения, рекомендуется обратиться к врачу за консультацией. Следуйте указаниям своего врача.

Описание принципа действия

Осциллометрический метод

Пульсовая волна, создаваемая сокращениями сердца, регистрируется, как давление в манжете и считается артериальным давлением. По достижении определенного давления в манжете, кровоток останавливается, но пульсовая волна продолжает воздействовать на давление в манжете, вызывая осцилляции. Затем давление в манжете постепенно снижается, а осцилляции усиливаются и достигают своего пика. Повышение давления в манжете затем приводит к ослаблению осцилляции. Давление в манжете и соотношение между усилением и ослаблением осцилляции в манжете регистрируются в памяти прибора, рассчитываются микропроцессором и определяются, как показатель артериального давления. В момент значительного усиления осцилляции, давление в манжете является систолическим
артериальным давлением, а в момент значительного ослабления осцилляции давление в манжете является диастолическим артериальным давлением. Когда осцилляции достигают своих пиковых значений, давление в манжете является средним пульсовым давлением. Осциллометрический метод не может определять показатель артериального давления мгновенно, как в случае с автоматическим
тонометром микротелефонного типа, основанного на аускультативном методе.
Вместо этого, он позволяет определять артериальное давление на основании серии изменчивых кривых в описанном выше порядке. Таким образом, на него практически не влияют внешние шумы, электрический скальпель или другие электрические хирургические инструменты.

Назначение

Это устройство предназначено для измерения артериального давления и частоты пульса у людей с соответствующей данной манжете длиной окружности плеча и при условии выполнения инструкций в этом руководстве.

Дополнительная функция

Этот прибор определяет наличие нерегулярного сердцебиения во время измерения и отображает предупреждающий индикатор вместе с результатами измерения.
Перед использованием прибора внимательно прочитайте руководство по эксплуатации.
Сохраните его для получения необходимых сведений в будущем.
ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ относительно конкретных значений Вашего артериального давления.

Технические характеристики

Наименование Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Модель M2 Eco (ARU)
Дисплей Цифровой ЖК-дисплей
Метод измерения Осциллометрический
Диапазон давления в манжете от 0 до 299 мм рт. ст.
Диапазон измерения давления воздуха в манжете от 20 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерения частоты пульса от 40 до 180 уд/мин
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете ±3 мм рт. ст.
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса ±5%
Компрессия Автоматическая, с помощью воздушного электрического компрессора, управляемого
системой неформальной логики
Декомпрессия Клапан автоматического сброса давления
Режим работы Продолжительный
Память 14 измерений
Параметры источника питания Постоянный ток 6 В – 4 Вт (DC 6V)
Источник питания 4 элемента питания «AA» 1,5 В или адаптер переменного тока (AC)
(Адаптер S, ВХОД: 100-240 В 50/60 Гц
0,12-0,065 А переменного тока HHP-CM01, ВХОД: 100-240 В 50-60 Гц
0,12-0,065 A переменного тока)
Срок службы элементов питания Прибл. 1000 измерений (при использовании новых щелочных элементов питания)
Степень защиты от поражения электрическим током (токи утечки) Тип BF (Манжета компрессионная)
Защита от поражения электрическим током Класс II (при работе от адаптера переменного тока)
Медицинское оборудование с внутренним источником питания (при работе от элемента питания)
Классификация степени защиты оболочки
Электронный блок: IP20
Адаптер переменного тока: IP21
Условия эксплуатации:
температура окружающего воздуха от +10 до +40°C
относительная влажность от 30 до 85% (без конденсата)
атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Условия хранения и транспортирования:
температура окружающего воздуха от -20 до +60°C
относительная влажность от 10 до 95%
атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Масса:
электронный блок не более 255 г (без элементов питания)
манжета не более 130 г
Габаритные размеры:
электронный блок не более 103 (Ш) x 80 (В) x 129 (Д) мм
манжета не более 145 x 466 мм
Окружность манжеты от 22 до 32 см
Материал манжеты/трубки Нейлон, полиэстер, поливинилхлорид

Комплект поставки

Электронный блок, манжета компрессионная CM, руководство по эксплуатации, чехол для хранения прибора, адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW), комплект элементов питания, журнал для записи артериального давления, гарантийный талон

Примечания

• В ходе клинического валидационного исследования для определения диастолического артериального давления в фазе 5 принимало участие 85 человек.
• Данный прибор прошел клинические испытания в соответствии с требованиями стандарта ISO 81060-2:2013 (исключая беременных женщин и пациентов с преэклампсией).
• Классификация степени защиты оболочки представляет собой степень защиты, которая обеспечивается корпусом прибора, в соответствии со стандартом IEC 60529.

Прибор и адаптер переменного тока защищены от проникновения твердых инородных объектов диаметром 12,5 мм и больше (например, палец). Адаптер переменного тока защищен от попадания внутрь вертикально падающих капель воды, которые могут вызвать неполадки при обычной работе.

Данный прибор для измерения артериального давления спроектирован в соответствии с европейским стандартом EN1060 «Неинвазивные сфигмоманометры», часть 1 «Общие требования» и часть 3 «Дополнительные требования для электромеханических систем измерения артериального давления».

• Данное изделие OMRON изготовлено в условиях применения системы строгого контроля качества компании OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония. Датчик давления — главный компонент приборов для измерения артериального давления компании OMRON — изготавливается в Японии.
• Сообщайте официальному представителю производителя обо всех серьезных происшествиях, связанных с этим изделием.

Перечень применяемых производителем национальных стандартов

Измерители артериального давления и частоты пульса OMRON испытаны и зарегистрированы в России:
– регистрационное удостоверение: № РЗН 2016/4995 от 30.12.2021. Срок действия не ограничен.
– сертификат об утверждении типа средств измерений № 81825-21 от 21.06.2021. Срок действия до 31.05.2026.
– декларация о соответствии ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» № ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.81093/22. Срок действия до 13.02.2027.

ПОВЕРКА

Поверка осуществляется по методике поверки Р 1323565.2.001-2018.
Межповерочный интервал 2 года.
Знак утверждения типа наносится на сопроводительные документы.
Согласно пункту 4 статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» результаты поверки подтверждаются сведениями о результатах поверки, включенными в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Подтверждение прохождения процедуры
поверки Вы также можете найти на сайте компании СиЭс Медика по наименованию, модели и серийному номеру прибора.
Таблица 1 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ –
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ
Таблица 2 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ –
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Таблица 3 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ –
ПОМЕХОУСТОЙЧИТЬ – для медицинских изделий, не
относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ
Таблица 4 - Рекомендуемые значения пространственного
разноса между портативными и подвижными радиочастотными
средствами связи и Измерителем артериального давления и
частоты пульса автоматического OMRON M2 Eco (ARU).
7. Полезная информация об артериальном давлении
Что такое артериальное давление?
Артериальное давление — это показатель давления потока крови на стенки
артерий. Артериальное давление постоянно меняется в цикле сокращения сердца.
Самое высокое давление на протяжении сердечного цикла называется
систолическим артериальным давлением; самое низкое — диастолическим
артериальным давлением. Для оценки состояния артериального давления
пациента врачу необходимы оба значения: систолическое и диастолическое.
Что такое аритмия?
Аритмия — это состояние, когда ритм сердцебиения нарушен из-за сбоев в
биоэлектрической системе, управляющей сердцебиением. Ее типичными
признаками являются выпадающие сокращения сердца, преждевременные
сокращения, необычно частый (тахикардия) или редкий (брадикардия) пульс.
Почему хорошо иметь возможность измерять
артериальное давление дома?
На артериальное давление могут влиять
многие факторы, такие как физическая
активность, беспокойство или время
суток. Для постановки точного диагноза
одного измерения может быть
недостаточно. Для получения точных
данных лучше всего измерять
артериальное давление ежедневно в одно
и то же время. Обычно утром
артериальное давление ниже, а во второй
половине дня оно повышается. Давление ниже летом и выше зимой.
Как артериальная гипертензия связана с инсультом?
Высокое артериальное давление (Артериальная гипертензия) представляет
собой основной фактор риска развития инсульта.
Установлено, что при эффективном лечении пациентов, страдающих
артериальной гипертензией, удается предотвратить 1 из 4 геморрагических
инсультов (нетравматическое внутримозговое кровоизлияние).
В рекомендациях по борьбе с артериальной гипертензией предлагается сочетать
домашнее измерение артериального давления с измерениями в кабинете у врача,
что может способствовать более эффективному лечению артериальной гипертензии.
Ссылки на медицинские отчеты, упомянутые выше, доступны по запросу.
Сделано во Вьетнаме
Проблема Причина Способ решения
Результат
измерения
слишком высокий
(или низкий).
Манжета закреплена
недостаточно плотно.
Наложите манжету
плотнее.
Обратитесь к разделу 3.1.
Движение или разговор во
время измерения.
Не двигайтесь и не
разговаривайте во время
измерения.
Обратитесь к разделу 3.3.
Манжете мешает одежда
на плече.
Снимите одежду,
мешающую манжете.
Обратитесь к разделу 3.1.
Давление в манжете
не возрастает.
Воздуховодная трубка не
плотно подсоединена к
воздушному гнезду.
Убедитесь в том, что
воздуховодная трубка
надежно подсоединена к
электронному блоку.
Обратитесь к разделу 3.1.
Утечка воздуха в манжете.
Замените манжету на
новую.
Обратитесь к разделу 5.3.
Манжета сдувается
слишком быстро.
Манжета наложена на
плечо слишком свободно.
Наложите манжету
правильно, чтобы она
плотно облегала руку.
Обратитесь к разделу 3.1.
Не удается выполнить
измерение, или
результаты слишком
низкие или слишком
высокие.
Манжета недостаточно
накачена.
Поднимите давление в
манжете на 30—40 мм рт. ст.
выше предыдущего
значения измерения.
Обратитесь к разделу 3.3.
При нажатии на
кнопки ничего не
происходит.
Элементы питания
разряжены.
Замените все 4 элемента
питания новыми.
Обратитесь к разделу 2.1.
Элементы питания
установлены неправильно.
Установите элементы
питания с учетом
полярности (+/-).
Обратитесь к разделу 2.1.
Другие
неисправности.
• Нажмите кнопку START/STOP и повторите измерение.
• Замените элементы питания новыми.
Если проблема не была устранена, обратитесь к
Вашему дистрибьютору продукции компании OMRON.
Манжета для Манжета для Манжета для
Окружности руки
17–22 см Окружности руки
22–32 см Окружности руки
22–42 см
CS2 Small Cuff
(HEM-CS24)
CM Medium Cuff • Манжета аналогична поставляемой с изделием.
HEM-RML31
Адаптер переменного тока
HHP-CM01
Наименование Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON
Модель M2 Eco (ARU)
Дисплей Цифровой ЖК-дисплей
Метод измерения Осциллометрический
Диапазон давления в манжете от 0 до 299 мм рт. ст.
Диапазон измерения давления
воздуха в манжете от 20 до 280 мм рт. ст.
Диапазон измерения частоты пульса от 40 до 180 уд/мин
Пределы допускаемой
абсолютной погрешности при
измерении давления воздуха в компрессионной манжете ±3 мм рт. ст.
Пределы допускаемой
относительной погрешности
при измерении частоты пульса ±5%
Компрессия Автоматическая, с помощью воздушного
электрического компрессора, управляемого
системой неформальной логики
Декомпрессия Клапан автоматического сброса давления
Режим работы Продолжительный
Память 14 измерений
Параметры источника питания Постоянный ток 6 В – 4 Вт (DC 6V)
Источник питания 4 элемента питания «AA» 1,5 В или адаптер
переменного тока (AC)
(Адаптер S, ВХОД: 100-240 В 50/60 Гц
0,12-0,065 А переменного тока HHP-CM01, ВХОД: 100-240 В 50-60 Гц
0,12-0,065 A переменного тока)
Срок службы элементов питания Прибл. 1000 измерений (при использовании новых щелочных элементов питания)
Степень защиты от поражения
электрическим током (токи утечки)
Тип BF (Манжета компрессионная)
Защита от поражения
электрическим током Класс II (при работе от адаптера переменного тока)
Медицинское оборудование с внутренним источником питания (при работе от элемента питания)
Классификация степени защиты оболочки
Электронный блок: IP20
Адаптер переменного тока: IP21
Условия эксплуатации:
температура окружающего
воздуха от +10 до +40 °C
относительная влажность от 30 до 85% (без конденсата)
атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Условия хранения и транспортирования:
температура окружающего
воздуха от -20 до +60 °C
относительная влажность от 10 до 95%
атмосферное давление от 700 до 1060 гПа
Масса:
электронный блок не более 255 г (без элементов питания)
манжета не более 130 г
Габаритные размеры:
электронный блок не более 103 (Ш) x 80 (В) x 129 (Д) мм
манжета не более 145 x 466 мм
Окружность манжеты от 22 до 32 см
Материал манжеты/трубки Нейлон, полиэстер, поливинилхлорид
Комплект поставки Электронный блок, манжета компрессионная
CM, руководство по эксплуатации, чехол для
хранения прибора, адаптер переменного тока AC ADAPTER-S (60240HW5SW), комплект элементов питания, журнал для записи артериального давления, гарантийный талон
EN 1041:2008 + A1:2013
EN 1060-1:1995+А2:2009
EN 1060-3: 1997+А2:2009
EN 60601-1:2006+А1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010+А1:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 62304:2006+А1:2015
EN 62366-1:2015
EN 80601-2-30:2010+А1:2015
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
EN ISO 10993-5:2009
EN ISO 10993-10:2013
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN ISO 15223-1:2016
EN ISO 81060-2:2019+А1:2020
EN IEC 63000:2018